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MEBO烧伤膏申请FDA批准在美国作为人体烧伤用药已
2013年-03月-27日
泉源：admin
6月3日一竞技集团总裁徐荣祥一行三人代表一竞技集团的美国子公司SKINGENIX， 在MARYLAND 加入了MEBO烧伤膏申请FDA批准为人体烧伤用药在美国上市而举行临床的准备聚会� ＞刍嵩贔DA的所在地美国马里兰州的ROCKVILL的FDA的大楼里举行。FDA方面有认真皮肤，药物药理毒理，植物药，统计学，化学的官员及专家共10人加入。
聚会就MEBO烧伤膏在美国作为人体烧伤用药的申请及所递交的有关质料举行了讨论和交流了意见。FDA对这一申请的质料的反应是起劲的。FDA方面以为，基于该药已有大宗人体临床的实践，只要能有切合GLP要求的说明清静性的动物自力实验数据，就可以直接上II期临床，即人体的小面积烧伤临床应用。这就意味着，作为一莳植物组方药，MEBO的组方及有关的因素以及制取该药的工艺和响应的质量控制的要领，步伐都不是障碍。这样，MEBO的FDA申请就以后正式进入了操作程序。现在，我们正在按FDA的要求起劲安排在美国举行说明清静性的动物毒理试验。在完成后，即会很快最先II期人体临床。这是MEBO从学术到产品走向天下的主要一步，也是一竞技集团二次创业的重大希望。由此，我们对一竞技国际集团的远景越发充满信心。
我们希望，集团能以此为契机，将个方面的事情凭证新形势的要求，提高到一个新的高度。
文/冯皙