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FDA III期临床申请 CMC交流会圆满乐成
2014年7月20日至27日，由Eric Wang博士向导的美国专家团队Marilyn Barrett 博士及首席官员 IRA C. PEINE先生和倪娜副总裁向导的中国团队对FDA III期临床申请的CMC事情举行了充分交流，中美团队在基于FDA期望、现在差别和缺乏、应对战略和步伐、团队事情分工和各项事情完成时间点等五方面告竣共识并形成一致意见，使集团这项重大的系统事情实质性地向前迈进了一大步 。
FDA就是“清静、有用、质量”的金标准，这是从中国走向天下，向天下上蓬勃国家最高保准、最严执法举行挑战的极限标准，是一场耗资重大、耗时重大的实力与效果博弈的攻坚战 。此次三期临床的推进事情对一竞技来说意义重大，不但仅是一个企业标准与天下标准的对接，更是承载着植物药在天下正名与正身的主要政治使命，是自1996年国家科委（科技部前身）提出“敲开FDA大门”，历时18年，到现在为止还没有一个植物药通过FDA的新药认证而进入美国市场的破冰之战 。
通过此次面扑面的交流，中美团队在国家执律例则系统、文化配景、头脑模式及语言表达差别所造成的诸多问题获得了大大扫除，现场的样本展示、批纪录查阅、存档资料调取、幻灯片解说和实拍视频播放，使美国专家辖档退解了植物药在中国的研究现状及中国团队所举行的大宗事情，他们被中国团队“精彩、详尽、系统、高效”的事情所震惊，并配合中方即时调解了来京事情内容，加速了事情历程，对MEBO的乐成越发充满期待 。通过和中国团队为期一周的交流，美国专家一致以为，中国团队是一支专业素质高、营业水平强，质量理念到位、学习能力很强、协作能力好的团队，并为能和这样的植物药团队举行合作是一件非�？炖中腋５氖�，相信也一定能乐成！
交流中，美国专家Ira Peine 和 Marilyn Barrett还就中国团队提出的FDA专业术语细微差别举行了生动的解说，如“File”、”Record”、”Document”和“Documentation”等，也分享了他们曾加入的FDA植物新药乐成履历，这无疑对中国团队越发透彻地明确了FDA相关规则要求很是有益 。
通过此次交流，中国团队对“研发”和“认证”，“FDA 植物药的IND三临床申请”有了更为周全的熟悉，尤其是对思索现在事情应站的位置和角度，该怎样举行思索及事情中种种度的掌握有了更深刻的明确；走出了用“上市产品GXP认证”的“完善”头脑模式举行一切事情的误区；对中美文化中质量控制的“control”及“关注”“纪录”和“监视”有了较好的掌握，对“标准”、“指南”、“手册”及“危害管理“的条理举行了泉源上整理，这些对整个团队接下来准确开展事情和有用完成使命至关主要 。
基于双方交流后形成的新事情计划，目的明确，可操作性强，经由中美团队分工合作有机配合，预计在最大都年时间内即可实现阶段性目的 。
MEBO是天下上第一个向FDA提出复方植物新药的申请者，其立异水平决议了其挑战水平，只管云云，已完成的II期临床试验效果证实晰它的强盛生命力和不可估量远景，随着申请途中问题的一直泛起和逐一解决，中美团队对三临床申请的乐成和最终的周全乐成充满信心！
MEBO作为第一个混淆的自然的植物因素物质进入三期临床，象征着人类历史上用植物混淆因素组成药品的全新时代的最先 。