Ò»¾º¼¼

English Ò»¾º¼¼¼¯ÍÅÆóÒµÓÊÏä

ϲ±¨£¡Ò»¾º¼¼¸ß½ÓÁ¦´«Ï²Ñ¶£¬Í¨¹ýNSF GMP¹ú¼ÊÈÏÖ¤

2019Äê-12ÔÂ-21ÈÕ ÈªÔ´£ºÒ»¾º¼¼¼¯ÍÅ
Ò»¾º¼¼ - ÑÇÖÞ×î´óµÄµç¾ºÆ½Ì¨
¡¡¡¡Ò»¾º¼¼¼¯Íű±¾©Ò»¾º¼¼¸ß¿Æ¼¼ÓÐÏÞÔðÈι«Ë¾ÓÚ2019Äê10ÔÂ17ÈÕ˳Ëìͨ¹ýÃÀ¹úNSFÉÅʳÔö²¹¼Á£¨±£½¡Ê³ÎµÄUGMPÈÏÖ¤ÉóºË ¡£ÕâÊÇÒ»¾º¼¼¼¯ÍÅÏÂÊôÆóÒµÊ×´Îͨ¹ýÃÀ¹úNSFÉÅʳÔö²¹¼Á£¨±£½¡Ê³ÎµÄUGMPÈÏÖ¤ÉóºË£¬Í¬Ê±Ò²ÊDZ±¾©Êб£½¡Ê³ÎïÐÐÒµµÚÒ»¼Òͨ¹ýÃÀ¹úNSFÉÅʳÔö²¹¼Á£¨±£½¡Ê³ÎµÄUGMPÈÏÖ¤ÉóºËµÄÉú²úÆóÒµ ¡£Õâ´ú±í×ű±¾©Ò»¾º¼¼¸ß¿Æ¼¼ÓÐÏÞÔðÈι«Ë¾µÄÖÊÁ¿¹ÜÀíϵͳÒѾ­ºÍ¹ú¼Ê±ê×¼½Ó¹ì£¬±ê¼Ç×ÅÆäÕûÌå×ÛºÏˮƽÒѾ­×ßÔÚÁ˱£½¡Ê³ÎïÐÐÒµµÄÇ°Ïߣ¬Í¬Ê±È·Á¢Á˱±¾©Ò»¾º¼¼¸ß¿Æ¼¼ÓÐÏÞÔðÈι«Ë¾ÔÚº£ÄÚ¼°¹ú¼Ê±£½¡Ê³ÎïÊг¡µÄ¾ºÕùÖеÄÓÅÊÆְλ£¬ÎªÒ»¾º¼¼¼¯ÍÅÔÚ±£½¡Ê³ÎﺣÄÚ¼°¹ú¼ÊÊг¡µÄ¿ªÍغ»ÊµÁË»ù´¡£¬½«»áÔö½øÊг¡ÏúÊÛ½øÈë¿ìËÙÉú³¤Ê±ÆÚ ¡£
¡¡¡¡NSFÉÅʳÔö²¹¼Á£¨±£½¡Ê³ÎUGMPÈÏÖ¤ÊÇÕûºÏÁËÃÀ¹úFDA21CFR101±êÇ©¡¢FDA21CFR110ʳÎïÓÅÒìÉú²ú¹æ·¶¡¢FDA21CFR110ÉÅʳÔö²¹¼ÁÓÅÒìÉú²ú¹æ·¶¡¢FDA21CFR117ʳÎïÓÅÒìÉú²ú¹æ·¶Î£º¦ÆÊÎöºÍ»ùÓÚΣº¦µÄÔ¤·À²½·¥¡¢FDA21CFR120 Σº¦ÆÊÎö¼°HARPC¡¢FSMAÃÀ¹úʳÎïÏÖ´ú»¯·¨°¸ºÍNSF NSF/ANSI 173ÓÅÒìÉú²ú¹æ·¶ ¡£ÊÇÏÖÔÚ¹ú¼ÊÉÏʳÎïºÍÉÅʳÔö²¹¼Á£¨±£½¡Ê³ÎÉú²úµÄ×î¸ß±ê×¼£¬±ê×¼Éæ¼°ÃæÖ®¹ã¡¢ÒªÇóÖ®¸ßÃ÷³öÏëÏó ¡£
¡¡¡¡´Ë´ÎNSFÉÅʳÔö²¹¼Á£¨±£½¡Ê³ÎUGMPÈÏÖ¤ÉóºËÒ»Á¬ÁËÈýÌìµÄʱ¼ä£¬À´×ÔNSFµÄUGMPÉóºËÔ±ÔÚÈ«Àú³Ì¡¢È«¶¯Ì¬Ìõ¼þÏÂÒÔÃÀ¹úNSFÉÅʳÔö²¹¼ÁGMPÖÆÔìÆóÒµ×¢²áÒªÇóÎļþΪÖ÷Ïߣ¬¶ÔÆóÒµµÄÖÊÁ¿¹ÜÀíϵͳ¡¢GMPÎļþϵͳ¡¢¹¤³§ÇéÐΡ¢ÖÊÁ¿¹ÜÀí¡¢¾ÀÕýºÍÔ¤·À²½·¥(CAPA)¡¢¹©Ó¦ÉÌ×ʸñÈ·ÈÏ¡¢Î£º¦ÆÊÎöºÍ»ùÓÚΣº¦µÄÔ¤·ÀÐÔ¿ØÖÆ (HARPC)¡¢ÇéÐμà¿Ø¡¢¹ýÃôÔ­¿ØÖÆ¡¢ÎÀÉú¿ØÖÆ¡¢ÒìÎïµÄ¿ØÖÆ¡¢»¯Ñ§Æ·¿ØÖÆ¡¢³æº¦¿ØÖÆ¡¢³§·¿ÉèÊ©¡¢Éú²úºÍÀú³Ì¿ØÖÆ¡¢ÊµÑéÊÒ¿ØÖÆ¡¢²Ö´¢ºÍÅäËÍ¿ØÖƵȹÜÀí»·½ÚµÄÔËÐÐÇéÐξÙÐжàά¶È¡¢È«·½Ãæ¡¢¹æ·¶¡¢ÑÏËà¡¢Ï꾡¡¢çÇÃÜµÄºË²é ¡£
Ò»¾º¼¼ - ÑÇÖÞ×î´óµÄµç¾ºÆ½Ì¨
¡¡¡¡¼ì²éʱ´úÉóºËÔ±±ÈÕÕ¼ì²é±ê×¼¶Ô¸÷»·½ÚÖðÒ»¾ÙÐк˲顢ѯÎʺÍÆÀ¼Û£¬²¢¶Ô»·½ÚµÄÔËÐмͼ¾ÙÐÐÁËÏêϸµÄÇкÏÐÔÉó²é£¬È磺Ö÷Éú²ú¼Í¼£¨MMRs£©ºÍÅúÉú²ú¼Í¼£¨BPRs£©¡¢Ê³ÎïÇå¾²ÍýÏë¡¢HARPCÍýÏë¡¢»ùÓÚΣº¦µÄ¹©Ó¦ÉÌÆÀ¹À¡¢ÑéÖ¤±¨¸æ¡¢ÊµÑéÊҼͼ¡¢ÊÕÖ§¿â¼Í¼µÈ¾ÙÐÐÁËÏêϸµÄÇкÏÐԺ˲飬ͨ¹ý¶ÔÒÔÍù¸÷Ïî¼Í¼µÄºË²é£¬ÉóºËÔ±ÒÔΪÎÒ¹«Ë¾ÉÅʳÔö²¹¼ÁµÄÉú²úϵͳÇкÏGMPÒªÇó ¡£°´ÉóºËÒªÇóÉóºËÔ±³¬Ô¤ÆÚµÄËæ»ú³éÈ¡Á½Åú²úÆ·£¬ÏÞʱ4Сʱ¾ÙÐвúÆ·×·×ÙÑÝÁ· ¡£ÑÝÁ·´ÓÁôÑùÊÒËæ»ú³éÈ¡µÄÑùƷΪÆô¶¯µã£¬ÏòÉÏÑÓÉìÖÁÎïÁϹ©Ó¦ÉÌ¡¢ÏòÏÂÑÓÉìÖÁµÚÒ»¼¶¾­ÏúÉÌ ¡£¶Ô¹©Ó¦ÉÌÆÀ¹À±¨¸æ¡¢ÖÊÁϽø³§Ä¥Á·ºÍ·ÅÐмͼ¡¢²Ö´¢Ñø»¤ºÍÁìÓüͼ¡¢Éú²ú¼Í¼£¨MMRs£©ºÍÅúÉú²ú¼Í¼£¨BPRs£©¡¢ÖÆÆ·Ä¥Á·ºÍ·ÅÐмͼ¡¢ÖÆÆ·Èë¿âºÍÑø»¤¼Í¼¡¢²úÆ·ÏúÊÛºÍÔËÊä¼Í¼µÈÈ«Àú³ÌÒ»¶Ô¶àµÄÈ«õ辶׷ËÝÑÝÁ· ¡£ÑÝÁ·Àú³Ì˳³©¡¢ÓÐÐòºÍ¹æ·¶£¬ÍêÈ«µÖ´ïÁËGMP¶Ô×·Ëݵĸ÷ÏîÒªÇ󣬻ñµÃµÄÏÖ³¡ÉóºËÔ±µÄºÃÆÀ£¬Õâ±ê¼Ç×ÅÎÒ¹«Ë¾¹ÜÀíϵͳÇкÏGMPÒªÇ󣬸÷¼¶Ö°Ô±ÒâʶºÍ×ÛºÏËØÖÊÇкÏGMPÒªÇ󣬸÷»·½ÚÏÖʵ²Ù×÷ÇкÏGMPÒªÇó£¬ÊÇÆóÒµ×ۺϹÜÀíÄÜÁ¦µÄ×ÛºÏÌåÏÖ ¡£
¡¡¡¡¾­ÓÉÑÏ¿áÏ꾡µÄ¼ì²é£¬ÉóºËÔ±ÒÔΪ±±¾©Ò»¾º¼¼¸ß¿Æ¼¼ÓÐÏÞÔðÈι«Ë¾µÄÉÅʳÔö²¹¼Á£¨±£½¡Ê³ÎµÄÉú²úϵͳ£¬µÖ´ïÁËÃÀ¹úFDA¶ÔÉÅʳÔö²¹¼Á£¨±£½¡Ê³ÎµÄ¸÷ÏîÒªÇó²¢ÇкÏNSFÉÅʳÔö²¹¼Á£¨±£½¡Ê³ÎUGMPÓÅÒìÉú²ú¹æ·¶µÄ±ê×¼ÒªÇó ¡£È·Èϱ±¾©Ò»¾º¼¼¸ß¿Æ¼¼ÓÐÏÞÔðÈι«Ë¾Í¨¹ýNSFÉÅʳÔö²¹¼Á£¨±£½¡Ê³ÎUGMPÈÏÖ¤ÉóºË ¡£
¡¡¡¡Í¨¹ý´Ë´ÎÃÀ¹úNSFµÄUGMPÈÏÖ¤°Ñ¹«Ë¾µÄ×ۺϹÜÀíˮƽÍƵ½ÁËÒ»¸öոеĸ߶È£¬±ê¼Ç×ű±¾©Ò»¾º¼¼¸ß¿Æ¼¼ÓÐÏÞÔðÈι«Ë¾¾ß±¸ÁËÇкϹú¼Ê±ê×¼µÄÓ²¼þˮƽºÍÈí¼þˮƽ£¬ÓÐÄÜÁ¦Éú²úÓëÌìÏÂÏȽøˮƽ½Ó¹ìµÄ¹ú¼ÊÈϿɵĸßÖÊÁ¿ÉÅʳÔö²¹¼Á£¨±£½¡Ê³Î²úÆ· ¡£Í¬Ê±Ò²Ó¡Ö¤ÁËÒ»¾º¼¼¸ß¿ÆÈ«ÌåÊÂÇéÖ°Ô±ÓÐÄÜÁ¦ÔÚISO9001µÄ¿ò¼ÜÏ£¬ÈÚºÏÖйú±£½¡Ê³ÎïÉú²úÔÊÐíºÍ»¯×±Æ·Éú²úÔÊÐí¸÷Ïî»®¶¨¡¢ÃÀ¹úFDA¹ØÓÚʳÎïºÍÉÅʳÔö²¹¼ÁµÄ¸÷Ïî·¨°¸¡¢ISO9001¡¢ISO22000¡¢HACCP¡¢HALAL¡¢Çå¾²Éú²úºÍÖ°Òµ¿µ½¡ÏµÍ³¡¢ÇéÐα£»¤ÏµÍ³µÈÐγɵÄÍêÕûͳһµÄÆóÒµ×ۺϹÜÀíϵͳ£¬Ö»ÓÐÕâЩ¹ÜÀíϵͳÏ໥×÷ÓÃÏ໥Ôö½øÕûÌåÓÐÓÃÔËÐвŻªÊ¹±±¾©Ò»¾º¼¼¸ß¿Æ¼¼ÓÐÏÞÔðÈι«Ë¾ÔÚÈ«ÇòÒ»Ì廯¾ºÕùÖÐÁ¢ÓÚ²»°ÜÖ®µØ²¢»ñµÃ¿çԽʽµÄÉú³¤£¬²Å»ªÊ¹ÆóҵʵÏÖÍäµÀ³¬³µ ¡£
Ò»¾º¼¼ - ÑÇÖÞ×î´óµÄµç¾ºÆ½Ì¨
¡¡¡¡Í¨¹ýNSFµÄUGMPµÄÈÏÖ¤£¬½«ÓÐÓÃÌáÉý±±¾©Ò»¾º¼¼¸ß¿Æ¼¼ÓÐÏÞÔðÈι«Ë¾µÄÐÅÓþ¶ÈºÍÆ·ÅÆÐÎÏó£¬Ò²½«³ÉΪÌáÉý¹«Ë¾¾ºÕùÁ¦µÄÖúÍÆÆ÷£¬½ø¶ø´Ùʹ¹ÜÀíˮƽºÍ²úÆ·Ïò¹ú¼Ê±ê×¼¿´Æ룻ͬʱ£¬Òà¶ÔÆóÒµ²úÆ·»ñµÃÎ÷Å·Êг¡ÈϿɾßÓÐÖ÷ÒªÒâÒå ¡£
¡¡¡¡Ò»¾º¼¼µÄ²úÆ·ÕýÔÚÒ»Ö±×ßÏòÌìÏ£¬Ò»¾º¼¼½«ÔÚ¹ú¼Ê»¯µÄõ辶ÉϼÌÐøÇ°½ø£¬ÔÚͨÍùÌìϵÄÕ÷³ÌÖУ¬Ò»¾º¼¼ËùÓÐÆóҵЭÁ¦ÖÂÁ¦ÔÙÉú¾­¼ÃÐÂδÀ´£¬Ê¹Ãü¹²µ£ÖУ¬ÆëÍ·²¢½ø£¬×·ËæÃÎÏ룬Զ¼ûδÀ´…… ¡£
ÍøÕ¾µØͼ